临床试验主要是为了证明新药的安全性和有效性，一期主要证明安全性，二期证明有效性，而三期通过大幅扩大临床患者人数进一步验证其安全性和有效性，其中主要采用生存期（OS）、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)，三个指标来判断临床是否成功。
临床试验的展开有多个阶段，在获得药监局的临床许可后，试验计划还需要获得医院伦理委员会的审批，并有相关部门主任级医生的统筹研究，1.1类新药在三期临床一般采取多中心的方式进行，如埃克替尼的研究负责人是中国医学科学院肿瘤医院的孙燕院士，其三期临床在全国26家三甲医院进行，实验数据的真实性有一定的保障。
1.1类新药和仿制药在研究基地的选取上有很大不同，1.1类新药的临床大多在著名三家医院，多中心，由学科带头人进行研究，而仿制药只是在专门的临床1期试验基地，有实验基地负责人进行临床试验，在后续药品进院和学术推广上有很大区别。
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